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衛福部授證許可,中草藥醫師處方~『清冠一號加味』

台灣清冠一號,簡稱清冠一號、英文名NRICM101,是2020年由中華民國國家中醫藥研究所開發的緩解輕症嚴重特殊傳染性肺炎的中草藥複方。此複方是由國家中醫藥研究所公告的《新型冠狀病毒病中醫臨床分期治療指引》中的「輕症方飲片」所增減劑量,並經由基原鑑定與臨床測試而成的強化配方。

臨床應用與研究結果

根據研究,此複方成分能拮抗體內ACE2膜蛋白與嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒2型的棘蛋白結合阻斷病毒感染、抑制病毒3CL蛋白酶活性、抑制肺泡巨噬細胞分泌IL-6和TNF-α等細胞激素並抑制細胞激素風暴出現。清冠一號於臺中榮民總醫院、三軍總醫院、長庚紀念醫院與彰化基督教醫院驗證臨床療效,證實成功減少確診病人住院天數、縮短三採陰約9天。

國家中醫藥研究所副所長邱文慧表示,藥方中「黃芩」、「魚腥草」是清除病毒關鍵成分,「黃芩」同時兼具抑制細胞激素風暴效果,這些藥方單獨使用效果都沒有複方好。 中央研究院翁啟惠院士研究團隊透過病毒蛋白活性抑制、細胞及動物實驗驗證,從現有藥物及保健品找出5種具有抑制嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒2型活性效果的潛力藥物。這5種藥物包括抗瘧疾藥物美爾奎寧、抗愛滋病藥物奈非那韋、靈芝多醣體RF3、紫蘇萃取物以及清冠一號中有使用的薄荷萃取物。

在台販售歷程

雖然開發技轉完成後,已經可以在台灣生產後外銷,但初期仍不可在台灣販售。這是由於清冠一號並非中醫藥典籍上的傳統處方,依臺灣現行法規需進行中藥新藥查驗、臨床實證後,方能核准上市於臺灣銷售與應用。此外,由於十味藥材中有幾味不在食藥署「可供食品使用原料彙整一覽表」中,清冠一號不可被認定為食品,所以在台灣不能以保健食品名義製造販售。國家中醫藥研究所所長蘇奕彰表示,由於台灣疫情平穩、確診病人少,要進行大規模臨床試驗較受限,因此取得藥證較困難,但經審核後,已先取得外銷藥品許可證。 2021年3月29日,經立法委員陳瑩與衛福部部長陳時中於立法院院會中討論取得共識,研議讓藥廠可以根據《藥事法》第48-2條申請國內臨時中藥許可證,待審查通過,中醫師將可根據病人需要開立處方來領用「臺灣清冠一號」。

會議後因當時疫情還算平穩,內銷藥品許可證一直未核發。五月初,台灣本土疫情升溫,衛福部於5月17日開會決議,確定採用緊急授權方式,只要已取得「清冠一號」外銷藥證藥廠,就可申請國內臨時藥品許可證。順天堂、莊松榮和立康分別於5月18日、5月21日和6月2日取得清冠一號臨時藥證。

資料來源:維基百科 https://zh.wikipedia.org/wiki/%E6%B8%85%E5%86%A0%E4%B8%80%E8%99%9F

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